今年品管部人员状况是:品管部人力：现有8人，控制范围广：包括了进料、入库、出货、生产各制程等工作。加之公司在下半年加强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了检验人员的内部培训，同时加强了原材料和入库产品控制的力度，工作量也随之增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施：

1.采用日报表对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪，验证并保证总体任务的完成。

2.对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料、出货检验方法和判定标准不统一，检验员检验时要经常相互探讨，并制定相关缺陷样品封存，查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定标准等多份文件及表格，为作业员提供判定准则。厂部份文件清单具体如下：

部门文件修订

序号文件名称

1包装纸箱检验标准

2模具检验标准

3iqc检验规范

4供应商考核规定

5成品入库检验规范

6成品出货检验规范

3.建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批次合格率等，以确保品质监控的质量。

4.加强技能知识学习，学习测试和质量检查方面的知识。以便生产能力扩大在部门人力紧张时，检验人员综合质量监控能力，确保部门目标任务的完成。

二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：

xx初步展开并实现以下项目：

1．为确保体系的正常运作，于12月23号iso9001：xx版质量管理体系，第三方年度监审顺利通过。

2．统计报表完善质量记录和质量统计，现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各时期质量状况，以便于各责任部门/人员采取有效措施即时改善。

3．完善公司质量目标指标，制定了统计和纠正预防措施作业办法。通过管理评审会议，对公司质量目标，于《xx年上半年部门质量目标》进行修改。并通过《质量月报》对目标指标的达成情况进行真实的统计，直观的反映目标指标的达成情况。对未达标的目标指标进行跟踪，要求责任单位改善，确保目标指标的达成。

xx初步计划完成项目：。

1．拟制不良品及次品再利用，需规范对已入库成品出现质量问题的返工作业。

（1）（2）（3）

2024年质管部工作总结篇2

20xx年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作情况汇报如下：

一、全年工作完成情况

（一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。

依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务知识等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗器械有限公司生产的2个品种的第1类医疗器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满意率达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科工作人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器械经营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的决定，对第2类医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营企业的起步高、规范好。

（二）突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治。

一是开展角膜塑型用硬性透气接触镜专项监督检查。今年央视“3.15”晚会，曝光了河南省会城市科视视光技术有限公司违规验配角膜塑形镜事件后，我科高度重视，按照省局《关于加强角膜塑型用硬性透气接触镜监督检查的通知》，对全市角膜接触镜及护理液产品经营和使用单位(设有眼科的医疗机构、诊所和门诊部)开展突击检查和隐患排查。重点检查经营企业是否违规开展角膜塑形镜验配活动，经营软性角膜接触镜及护理液产品是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等；使用单位采购和使用的角膜塑形镜来源是否合法、是否留存产品合格证明、是否严格按照角膜塑形镜产品注册证及产品说明书等列明的信息开展验配活动等，全市共出动执法人员55人次排查医疗器械经营企业18家，未发现违法违规经营使用角膜塑形镜行为。为积极引导消费者合理使用角膜塑形镜，我科还通过政务网站及时发布《关于角膜塑形镜的消费提示》，提醒消费者正确选购和使用角膜塑形镜，保障人民群众用药用械安全。

二是开展了互联网医疗器械经营专项监督检查。为进一步加强全市互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，规范互联网医疗器械经营秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范围内开展互联网医疗器械经营监督检查的工作。本次检查从5月初至9月底，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、等为重点品种，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。重点监测未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营；未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号；经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品；提供不真实互联网医疗器械信息服务的行为。截至9月底，全市市场和质量监督管理部门共出动执法车辆86车次，执法人员179人次，检查医疗器械经营使用单位186家，其中使用单位28家、医疗器械经营企业158家（眼镜经营店18家、成人用品店13家），全市暂未发现互联网医疗器械违法违规行为。

三是开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加强无菌和植入性医疗器械监管，提高生产、经营、使用单位的质量管理意识和水平，确保医疗器械安全有效，保障人民群众健康安全，3月至11月，我科部署执法人员在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查，对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患。对全市共4家医疗器械生产企业进行全覆盖医疗器械生产全项目检查（其中江西青山堂医疗器械有限公司主要经营一次性注射穿刺器械，属于高危医疗器械产品，实行了每季度一次的生产监督巡查）。检查中，以一次性使用无菌注射器、输液器、骨板、骨钉等产品为着力点，对生产企业重点检查采购环节、洁净室(区)的控制、灭菌过程、产品可追溯性。要求企业采购产品必须符合相关法规和标准要求，并应完备检验或验证记录；对关键原材料的采购实行备案管理，并建立供货商评价使用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并要有相应的检验或验证记录。经营环节重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求，产品质量管理制度是否健全，购销记录是否完整规范，是否满足可追溯要求，是否在核定的经营范围内从事经营活动，企业的仓库地址是否与审批一致，是否异地私设仓库等。对于使用环节，重点检查使用单位是否审核投标企业资质和投标品种、规格资料，是否健全完善使用高风险医疗器械产品的可追溯制度及执行情况，是否建立高风险医疗器械招标、采购和验收记录，储存设施、条件是否符合要求；是否将无菌和植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；手术医师是否将植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录完整；是否将使用过的.一次性无菌医疗器械按照规定销毁并建立相关记录。全年共出动执法人员200余人次，检查生产企业4家，二级、三级医院16家，医疗器械经营企业90家。

四是开展了免费体验类医疗器械经营专项监督检查。为进一步规范辖区内医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动，我科对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。

一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。

二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。并要求以免费体验形式销售医疗器械产品的企业在免费体验场所醒目位置公布食药监部门监督电话、顾客意见簿、产品注册证书、医疗器械登记表、适用范围及禁忌症等，以警示牌形式告知消费者应知事宜。截至目前共检查体验式医疗器械经营企业6家，制止了商家存在的不规范、不合法经营行为，降低了公众用械安全风险。

（三）精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。

为实保障广大人民群众用械安全有效，按照年初市局医疗器械监管工作整体安排，我科结合本辖区实际，制定了《20xx医疗器械监管日常工作计划》，今年，我科有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。对生产、经营、使用单位的检查，落实痕迹式检查制度，建立现场检查记录，1式2份，一份留存企业，一份我科存档备案。从被检查单位的采购、验收、入库、销售、内部人员培训、健康体体、店容店貌、经营条件等规范性制度的落实情况进行全面检查，不仅查处违法违规行为，也查规范性落实情况。对规范性要求落实不到位的，责令限期整改，再集中进行回头看落实检查。今年共检查医疗器械生产企业4家，限期整改4家，经营企业90家，限期整改38家；使用单位16家，限期整改7家。

二、特色和亮点工作：

（一）优化产业集群，服务产业园发展。继去年顺利推动安源区康平医疗器械产业园项目落地后，今年，城郊医疗器械产业园项目也在城郊汪公潭管理处落户，截止目前，共拥有亨杰、捷迈得、正扬等10家医疗器械经营公司，并正式试点集经营、贮存、配送功能于一身的萍乡市国安医疗器械物流有限公司。我科全力为上述两家产业园提供行政许可绿色、便捷、快速通道，并引导企业成立产品自检、园区监督、监管部门远程监控的监督管理体系，指导园区设置符合法律法规要求的统一配送仓储的物流企业，使得园区管理集约化、监管风险最小化。目前，安源康平产业园拥有江西致鑫、江西圣锐、江西庆兴等19家北京医疗器械经营企业。今年以来，安源康平医疗器械产业园实现医疗器械销售额达13.03亿元，缴纳税收1.125亿余元，为20名本地待业人员提供了就业岗位。城郊医疗器械产业园实现医疗器械销售额达2.499亿元，缴纳税收3880万元，解决了20余名人员的就业问题。今年，我科室人员驻企30余人次，参与技术指导50余人次，帮助产业园进行园区改造，努力打造成智能化管理、洁净化厂房、优质化服务的现代化医疗器械园区。今后，我局将坚持尊重企业自主创新，继续发展本土企业，优化产业集群，帮助优质企业做大做强。

（二）对口帮扶，助力企业腾飞。今年以来，通过我科的一系列驻厂帮扶和指导，江西青山堂医疗器械有限公司顺利完成厂区改造和厂房扩建工作，厂房面积由2600平方米扩增为3700平方米，新增成品仓库面积20xx平方米，有效保障在产医疗器械的仓储能力与储存要求。该企业顺利通过生产许可证延续现场检查以及成功申报江西省著名商标等，产量实现从去年20xx余万到今年8000余万元的提升，缴纳税收300余万，解决就业岗位130余个，产品销往欧洲、东南亚等十余个国家和地区，生产逐步迈入正规化、常态化，企业发展形势良好。今年，江西青山堂医疗器械有限公司已新增1套“血液透析仪”生产线，2个高端专利项目（妇科介入器材和静脉留置针）正在办理批文之中，预计明年产值可达5亿余元。

三、明年工作打算：

1、继续加强医疗器械行业监管。加强对重点企业、重点单位和关键环节的监管，严格执行突击检查制度，开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，进一步规范我市医疗器械市场秩序。

2、打造医疗器械产业集群。按照“年年有变化、三年大变样、五年新跨越”的战略思路，明年，我科室将以安源康平产业园龙头引领为契机，在今年园区总入园企业19家的基础上，成功再复制20家左右北京、天津、上海等地的优质医疗器械经营企业再进入产业园。此外，将本土医疗器械经营企业也争取入园，并相继打造开发区产业园、湘东区产业园等医疗器械产业集群，使我市医疗器械经营行业更加集约化、规范化、产业化。

3、做大医疗器械生产行业。明年将着力推动江西青山堂医疗器械有限公司转型升级，研发新产品血液透析仪，进一步提高产品附加值，我科将在产品注册的临床试验、试生产、标准编写、样品检验、质量管理体系认证等各方面提供服务，为企业发展壮大夯实基础提供后劲。

4、精心扶助第三方物流公司的发展。多年来，医疗器械流通领域一直存在着较多不规范的现象，国家局鼓励提倡发展医疗器械第三方物流，大力推行医疗器械第三方物流，让擅长营销的专心做营销，擅长物流的专心做物流，既节约了社会资本，更提高了产品质量。上海、广州、江苏、四川相继试点了医疗器械第三方物流工作，已成为新的行业趋势。今年10月，我市首个医疗器械物流公司（萍乡市国安医疗器械物流有限公司）在城郊医疗器械产业园正式试点。明年，我科将全力助推国安公司的发展，努力将其打造成赣湘边界的医疗器械区域配送中心。

2024年质管部工作总结篇3

尊敬的公司领导：

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！

一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质管部工作流程：

1.今年质管部人员状况是: 质管部共计人员51人，控制范围为：质量体系管理、进货检验、制程检验、成品检验、测试中心、化验室、合格证打印等工作。为了加强质管队伍的建设，加强品质控制的力度和深度，使品质管理系统化、标准化。采取了以下措施：

将年度工作计划分解到每月，制定月度计划，并分解到每周，每周六召开一次总结会议，对该周的工作情况进行总结，并对下周相关工作进行部署。各责任人按计划行事，质量总工进行跟踪，保证总体任务的完成。

2.对质管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来进货检验标准不完善，导致检验无相关依据的部件进行了清理，并要求技术部下发相关技术标准，对无标准的采用封样方式依据样件进行检验。针对制程及成品检验中发现无标准的问题，每周组织进行评审，并将评审结果转化到相关文件中，为日常检验工作提供依据。

3.建全了质管部部门质量目标，包括各岗位漏检率、质量信息跟踪闭环率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。

4.20xx年4月份从销售部接收合格证打印室的全部管理工作后，5月份市场反馈前期发往市场的合格证存在漏发、错发问题严重，为了杜绝该问题的发生，质管部自六月份开始清理整顿合格证打印及发放流程，对前期漏发的300余张合格证全部登记归档，根据客户反馈交由销售部进行发放。并重新梳理完善合格证打印流程，对打印后的合格证进行铅封，有效的杜绝合格证错、漏发问题；为了保证合格证打印的准确率，避免错打问题，质管部在11月份开始着手开展合格证扫描打印的工作，现已全部实现扫描打印，大大减少合格证错打的可能性。

5. 加强业务知识学习，定期对员工开展培训，提升检验技能。

二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：

1. 为确保体系的正常运作，质管部3月份配合宗申集团对我司进行了一次内审，在本次审核中共发现一般不符合项17个，发现的问题全部已纠正。

2.20xx年7月份，质管部组织公司各部门配合国家质量认证中心对我司开展的3c监督审核工作，共发现不符合项2个，所发现问题已全部完成纠正。

3.设计统计报表，完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各车间质量状况，以便于各车间采取有效措施即时改善。

4.每月组织各部门召开一次质量例会，对当月的质量情况进行通报，根据会议要求下发会议纪要制定相关整改措施，并整改措施的实施情况进行跟踪。

5.完善并修订公司相关体系文件，08年度分别对新鸽、力之星《质量手册》进行了换版，结合公司实际情况制定并完善了《进货检验管理办法》、《品质异常处理工作流程》、《品质异常处理工作办法》、《散件车拆装管理规定》、《质量检查管理规定》、《质量例会管理制度》、《装配流程卡管理制度》等工作流程及文件。

6.加强产品及零部件监督检查工作，并严格落实公司各项质量奖惩条例。08年共下发各类质量奖惩通报116份，处罚金额114980元（其中对内部处罚19080元，对供应商索赔95900元）。

三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段：

1.进货质量控制：

1、修订了《进货检验管理办法》等文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。

2、严格进料检验，全年共检验物料40242批，发现1129批不合格。全年进料质量状况如下图所示：

3、由于受公司采购批量和其它因素的影响，部分原件来料质量无法从源头上保证，为了加强对零部件性能方面的监测，08年质管部对内部机构做了对应的调整，借助公司原有的相关监测设备，在原有人员未增加的情况下，由专人负责零部件性能检测工作，加大了对零部件性能的检测力度，大大降低了不合格零部件上线使用的风险系数。

4、根据市场反馈的信息对相关零部件进行关注，尤其是部分涉及安全的零部件，针对该类零部件发现的质量问题，及时同供应商沟通，并采用市场召回及内部更换等措施。如川渝精工后桥桥管虚焊、亨宇减震器方向柱虚焊、泰州东正轮辋存在焊接缺陷等。

2.制程及成品质量控制：

1 完善并梳理了各岗位的检验作业指导书及相关判定要求等文件，规范了各检验岗位的作业和检验标准。

2 加强了制程质量控制，设计了制程质量统计报表提供给生产部加强制程质量的统计分析。并针对日常检查中发现的不合格项要求生产部改善，从今年的制程及成品检验结果来看，产品交验质量得到一定的提升，制程从07年平均78%到现在的87%，成品从07年平均不到45%到现在的55%。

3.全年制程及成品检验合格率如下图（1-3月份制程及成品检验归生产、销售管理，合格率未统计）：

4.品质异常跟踪分析方面：

1、为了建立公司的质量信息网络，在各部门指定专门的质量信息联络员，负责本部门的质量信息反馈及涉及本部门整改项目的监督。对各部门和质管部发现的质量问题由质量管理员进行立案和分析、跟踪，由责任单位进行原因分析和纠正。该系统的建立能有效的体现公司产品出现的质量问题，并为质量问题的最终解决走出了一条路。

2、及时对各部门发现的品质异常进行立案和跟踪分析，并下发整改通知督促各部门进行整改。质管部全年共下整改通知15份，整改计划5份，涉及整改项271条完成整改项260条，闭环率95.94%。

三、积极响应公司薪酬改革，参与绩效考核工作：

1. 质管部在07年有专职质量管理人员6名（质检科长2名、质量管理员1名、体系管理员1名、集团联络员1名、内勤文员1名），08年为了响应公司薪酬体系改革，将集团联络员、体系管理员与质量管理员进行撤并。为了不影响工作，质管部内部进行了相关调整，将内勤文员部分工作分解至各检验小组，体系管理工作由部门部长兼任，其他工作由质量管理员和内勤进行分摊，在不增加人力成本的基础上对工作进行了合理安排。

2.积极参加公司组织的多次绩效考核会议，并按时提交各岗位《绩效考核标准》和各岗位《绩效考核标准和细则》。

四、配合集团质量管理中心顺利完成集团安排的各项质量工作任务

1.根据集团工作要求，组织各部门开展9ks-3文件的编制工作，共完成zx150zh-8、zx110zh-8两款车型的9ks-3文件编制工作；

2.培训供应商102家130人次，并积极督促相关供应商ppap文件的提报工作，在集团规定的时间内完成各项工作。

3.每月按照集团要求统计上报各类质量报表及相关工作计划。

4.按照公司规定的零部件检测费用，顺利完成集团零部件一级质量控制计划要求的零部件送检工作。

五、质量文化建设：

质管部于20xx年12月份召开了质量月活动，对活动中表现突出的个人及集团给予了相应的物质奖励，取得了良好的效果；并策划创办了以倡导质量文化服务企业战略为目的的质量信息报，预计20xx年2月正式向公司各部门发行，以便更好的宣传质量文化，提升全员参与质量管理的氛围。

六、积极参加公司组织的团队活动和教育训练;

质管部积极参加公司组织的各类团队活动和教育训练，收到了良好的培训效果。

20xx年工作小结：

回顾过去的一年，在全体质管人员的努力下，实现了质管部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。

对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修改，丰富并完善了现有体系。导入了相关品管统计技术和统计方法，加强了质量目标的统计跟踪和品质异常的立案跟踪。将公司质量体系和产品质量状况直观的展现出来，对公司整个管理体系的维持和产品质量的改进方面起到了积极的作用。

另一方面，今年产品在市场反馈的问题如下：

20xx年整车在市场共发生重大质量事故22起（失火事故10起、零部件问题导致质量事故7起、公司内部原因5起。20xx年市场退户整车118辆，退回老年车架178个，退回正三车架56个，车厢65个。

以上问题暴露现有品质控制手段还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品及零部件检验手段和检验技术的缺乏。这也是今年质管部检验工作做得不足和遇到最大的困难的地方。一方面是开发部提供的技术资料不完整，同时也体现了现有质管人员在产品的检验工作的策划上下的工夫不够。随着公司09年公司销售量的增加和其它新产品的出现，09年必须要重点解决检验手段和检验方法的研究和策划问题。

明年质管工作规划：

时光飞逝，转眼进入新年。时值公司突破发展之际，面对新产品的不断出现、市场的变化，质量工作任重而道远。

2024年质管部工作总结篇4

尊敬的公司领导：

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 gsp 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

一、现将 20xx 年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 xxxx批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发

配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息xxx 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片xxx个批次xxx个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查xx次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议xxx次。制订出公司20xx年gsp 内部实施情况内部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

二、（1）存在的问题[生日祝福语网 289a.com]

个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但

是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议

年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。

20xx年下半年工作计划

为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

一、加强药品经营质量管理规范：1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照 gsp 要求，组织实施 gsp 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 gsp得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与

考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 gsp 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 gsp 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。 7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

二、质量培训工作积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是 20xx年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20xx年 9 月份《医疗器械监督管理条例》、20xx年11月份《药品说明书和标签管理规定》、20xx年12月份《药品流通监督管理办法》。

2024年质管部工作总结篇5

时光飞逝，时间催促我们即将告别xx年开创事业的新高，回顾即将过去的一年，我们质量管理不全体员工，通过内部努力，通力合作，不断进取，完成了这一年公司的正常工作任务。为了更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作情况总结如下：

一、日常质量检验及放行情况

对进厂物料、中成品的质量检验是化验室日常工作的核心部分，在保生产，保成品发货的前提指导下，化验员合理分工，积极认真做好质量检验工作，并及时出具检验报告，截止于xx年x月x日，我们已经完成了1091批次的质量检验并给予放行，各检验品种情况详见附表。

公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障提出了严苛的要求。所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。单从质量检验方面的工作量来看一年来，化验员在相同的工作时间里，在不影响生产及销售的前提下，完成了较于往年更多的工作任务，由此可见我们在紧紧围绕中心工作，强化部门内部管理，全面提升员工队伍的综合素质的实行经验上起得了显著效果。

7月到9月份期间，由于受生产车间设备的影响，整个公司弥漫着一种紧张的气氛，事故后恢复生产工作在分秒必争的进行着，车间的维修和改造在不停进行着，我们质量部与全公司各个部门一起，克服种种困难，共同度过这一难关。

二、xx年初就积极启动此项工作

在各部门积极配合下共完成修订各种质量检验标准105份和操作规程149份，保障了新药典标准按时顺利实施，为公司所有重要产品的生产和销售工作保驾护航。

xx年版新药典充分体现了科学发展观和科学监管理念，药品标准更趋科学、规范，药典倡导绿色标准，坚持资源节约型、环境友好型的目标。药品的安全性、药品质量可控性和有效性保障进一步提升。在配合新药典的实施，我们认真排查新药典中所有涉及我们日常工作的更改和新增项目，并及时做好准备工作，如仪器、试剂及标准品对照品的购买，并委派化验员参加国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心组织的《中国药典》xx年版全国轮训。

三、配合开发部注册及新产品报批

配合产品再注册工作，及时完成了妇科调经片、益母草片的生产检验及微生物方法的验证工作，并按留样管理规程的要求，做好成品留样且按期检验。同时，在新产品开发项目上，完成了草红胶囊的工艺验证检验及成品检验，如期完成了微生物方法学验证，加速稳定性及长期稳定性试验，以保障新药注册的上报进程。

四、验证工作

根据今年的验证计划，对相应的验证项目进行了现场监控，合理取样并及时检验，按时完成验证工作。本年度一个需验证项目为27个，实际完成的为26个(其中4个跨年度完成，因厂房设施等其他原因增加验证项目10个)，尚未完成的均已在安排或正在进行中。

xx年对于质量部而言，什同进步的一年、是团结向上的一年，我们在工作中，对质量严格把关，对工作认真的对待，及时、准确的得到任何一个数据。工作的闲余时间要鼓励员工加强自身的学习，不断的来提高整个团队的整体素质。

然而，目前化验室对人员管理上还是存在着小的问题，那就是人员流失，由于新旧员工交替对我盲作或多或少造成了困难，为了顺利完成日常的检验任务，对新员工的培训成了工作的重点，以便新员工能在较快的时间能胜任本岗位的日常工作。

在新员工的培训和管理上，我们通过强化规范意识，使新员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制;通过强化质量意识，使新员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范;通过强化效率意识，使新员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。部门的管理是无止境的，部门管理的效益也是无止境的。一年来，面对部门人员更替频繁的状况，我们加大了部门内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了部门员工队伍的凝聚力。

xx年x月x日，是每个三顺人刻骨而铭记于心的一天，安全生产的警钟长鸣，对于此次生产安全事故，我们部门对员工进行了安全操作规范的重点培训，并将其融入到日常工作当中。在保证人员安全、保证数据准确、保证工作效率的前提下认真完成了公司所下达的任务。通过学习和实用，化验室运行正常，做到无生产事故、无安全事故。

2024年质管部工作总结篇6

为了有计划的开展20xx年度的质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意度，我分厂对20xx年度质量管理工作计划如下：

一、工作计划

1、制定质量目标考核办法：细化各班组质量职责和质量目标，制订质量目标分解、考核管理办法，下达给各班组，作为分厂考核各班组质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。

（1）根据质量周报的问题，落实到实际责任班组及责任人。

（2）品质反馈的重大质量问题，落实责任人。

（3）对发现、解决质量隐患的，给予奖励。

2、数据的统计分析：

（1）定期将质量问题统计并进行分析。在汇总各班组每周质量问题数据的基础上，对全分厂质量目标指标的完成情况进行评估、考核。

（2）公布质量目标计划的执行结果数据，评估结果反馈分厂领导和公司相关部门。

（3）对存在的问题进行剖析，确定原因，采取措施。总结经验教训，巩固成绩，防止发生的问题再次发生，提出这次循环尚未解决的问题。

（4）对经常出现的同类型、同原因的质量问题，应分析出原因，找出解决办法，同时对此质量薄弱环节进行强化管理。

二、预防措施

1、各班组设一个固定的自检员：

（1）在工序流转之前自检员负责对所有本班组工序负责自检以提高质量。

（2）分厂组织相应的培训，提升自检员的技能。严格按照规范操作，利用考核机制等加强执行力。

（3）采用培训、实践、考核等多种方法提升人员的自检技能。

2、加强培训：培训工作做得好与坏，直接关系员工的质量意识、岗位技能的提升，也直接关系产品质量的好坏。因此在今年要加大质量管理培训，重新组织学习产品生产工艺、操作规程、质量管理体系文件，力争将质量管理工作做到更好。

2024年质管部工作总结篇7

（一）公司绩效目标的完成情况

（二）iso质量体系的运行

iso质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率；iso质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作；这部分的工作总结可以从这几方面入手。

（三）基础管理

质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5s管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行；做好5s管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。

（四）生产流程的跟踪工作

严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理），与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。

（五）技术开发

重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

2024年质管部工作总结篇8

一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使销毁工作落到实处，卫生院召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了区局文件精神，并成立了由卫生院院长许天荣任组长、各业务科室全体成员参与的一次性医疗器械销毁工作领导小组，确保工作的顺利进行。

二、明确目标，确定销毁工作的范围和重点

作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我院医疗器械使用，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，为医疗器械批发企业供货，经营品种少，销毁的重点就是医疗器械使用部门，加强对内部的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、按部就班，确保销毁整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照上级关于销毁工作的要求，工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。同时，向辖区内无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业在专项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基??

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题按照上级工作的要求和我院对销毁工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的.违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，结合日常工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

4、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。还有相当一部分医疗器械经营、使用人员对什么是医疗器械？医疗器械分几类？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知之甚少，因此造成了违规问题在日常工作中经常出现。

四、今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的部门和个人进行处理，努力使我院医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要的。

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